Le lecteur insuffisamment familier des arcanes de cette affaire pourra se reporter aux articles parus antérieurement sur les sites de Pratiques et du Syndicat de la médecine générale
L’Assurance maladie vient de remettre à la ministre chargée de la Sécurité sociale ainsi qu’au Parlement son (…)
Vos commentaires
# Le 5 octobre 2013 à 17h48 En réponse à : Lucentis® : L’Eylea®, ou la fausse solution
Le débat sur le prix du Lucentis est également d’actualité outre-Rhin.
Pour un aperçu, en Allemagne, des pratiques de reconditionnement du Lucentis afin d’en réduire son prix, le récent arrêt de la Cour européenne de justice, du 11 avril 2013 (Novartis Pharma GmbH contre Apozyt GmbH, C-535/11), rendu sur conclusions contraires, est assez éclairant :
http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=fr&num=C-535/11
# Le 8 octobre 2013 à 10h52, par Lucien Farhi En réponse à : Lucentis® : L’Eylea®, ou la fausse solution
Les indications fournies par le lien avec la Cour européenne de justice que vous signalez sont infiniment précieuses et je vous en remercie.
De la lecture attentive de l’arrêt rendu par cette juridiction on peut, me semble-t-il, retenir les points suivants :
Le litige porté devant la Cour oppose Novartis, appuyée par les gouvernements tchèque et hellénique à la firme Apozyt appuyée par les gouvernements allemand, portugais et irlandais. Il s’agit de savoir si Apozyt est autorisée à commercialiser des seringues destinées à reconditionner soit le Lucentis, soit l’Avastin, en doses fractionnées.
La mise en marché de médicaments à l’échelle de l’UE est régie par la directive 2001/83. Cette directive exige, pour que cette mise en marché soit autorisée, que le médicament concerné soit titulaire d’une AMM. Le fait de reconditionner un médicament donné est assimilé à la fabrication d’un nouveau médicament et requiert donc une AMM spécifique. Mais la directive 2001/83 prévoit une dérogation à cette exigence, sur laquelle s’appuie le gouvernement allemand pour autoriser l’activité d’Apozyt.
Il convient de citer les attendus suivants accompagnant l’arrêt :
• Art 45 Le gouvernement allemand a fait usage de la dérogation prévue à l’art 5 de la directive 2001/83 pour autoriser la prescription sans AMM de seringues d’Avastin reconditionnées.
• Art 47 Cette disposition ne s’applique pas si le médicament reconditionné est le Lucentis lui-même, car il s’agit alors de la même matière active
• Art 48 En revanche, la dérogation peut être invoquée dès lors que les principes actifs sont différents, ce qui est le cas de l’Avastin, par rapport au Lucentis
• Art 55 Conclusion de la Cour :
« Des activités telles que celles en cause au principal, pour autant qu’elles ne conduisent pas à une modification du produit médicamenteux concerné et sont effectuées uniquement sur la base d’ordonnances individuelles prescrivant de telles opérations, ce qu’il appartient à la juridiction de renvoi de vérifier, ne nécessitent pas l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché… »
Cet arrêt date du 11 Avril 2013. Le gouvernement français, non content de n’avoir pas suivi l’exemple italien assignant Roche/Novartis pour entente illicite, aura donc doublé la mise en s’abstenant de s’associer à son homologue allemand dans l’affaire plaidée devant la Cour européenne de justice. Peut-il croire sérieusement que se mettre aux abonnés absents le protègera d’inévitables éclaboussures ?
# Le 8 octobre 2013 à 11h14, par Marie Kayser En réponse à : Lucentis® : L’Eylea®, ou la fausse solution
Merci beaucoup Lucien, c’est intéressant mais c’est bien compliqué le droit …
Je n’en ai pas tout à fait la même lecture que toi.
Ce que j’en comprends, c’est que l’arrêt rendu distingue 2 situations mais arrive pour les 2 aux mêmes conclusions.
- le médicament reconditionné n’a pas l’AMM dans cette indication(ici, l’Avastin®) et rien n’empêche un médecin de prescrire un médicament hors AMM s’il estime que ce médicament est le meilleur pour lui ( dérogation prévue à l’article 5 ) ( ceci dit, il faudra, s’il y a problème en lien avec la prescription de ce, que le médecin démontre qu’il avait des bons arguments pour estimer que ce médicament était le meilleur quand un autre médicament avait déjà l’AMM dans cette indication ). Donc, que dans ce cas là, le reconditionnement de l’Avastin® par cette société ne pose que le problème de savoir si celle-ci a les compétences techniques pour faire cela et s’il s’agit bien de prescriptions individuelles
- le médicament reconditionné a déjà l’AMM. C’est le cas du Lucentis® et il me semble que la Cour arrive quand même à la conclusion que le reconditionnement est possible sous les réserves suivantes :
" Eu égard à l’ensemble des considérations qui précèdent, il convient de répondre à la question posée que des activités telles que celles en cause au principal, pour autant qu’elles ne conduisent pas à une modification du produit médicamenteux concerné et sont effectuées uniquement sur la base d’ordonnances individuelles prescrivant de telles opérations, ce qu’il appartient à la juridiction de renvoi de vérifier, ne nécessitent pas l’obtention d’une AMM en application de l’article 3, paragraphe 1, du règlement n 726/2004, mais demeurent régies, en tout état de cause, par les dispositions de la directive 2001/83"
# Le 8 octobre 2013 à 22h03 En réponse à : Lucentis® : L’Eylea®, ou la fausse solution
À mon avis, il y a deux situations : le Lucentis et l’Avastin. Pour le Lucentis, les médecins allemands prescrivent la dose strictement nécessaire du principe actif. Les pharmacies, sur présentation de l’ordonnance, commandent des seringues préremplies du dosage en question. Novartis s’est opposé au reconditionnement effectué par Apozyt en seringues prêtes à l’emploi en disant qu’il aurait dû avoir une AMM. La cour européenne dit que ce n’est pas nécessaire d’avoir une AMM, donc que c’est légal, si le produit médicamenteux n’est pas modifié, donc juste transvasé. Résultat : les autorités allemandes peuvent soigner trois patients pour le prix d’un avec du Lucentis (prix moyen : 400 euros par injection au lieu de 1200). POur l’Avastin, la Cour européenne semble indiquer qu’il est possible de faire un usage hors AMM si le médecin estime cela préférable au Lucentis et avec l’accord du patient. Conclusion : des économies semblent possibles dans les deux cas. il faudra juste que les conseilleers ministériels de la ministre soient plus juristes et capables de trouver l’information judiciaire. apparemment, c’est pas le cas du tout...
# Le 31 octobre 2013 à 19h09 En réponse à : Lucentis® : L’Eylea®, ou la fausse solution
JORF n°0253 du 30 octobre 2013 page 17639
texte n° 11
ARRETE
Arrêté du 25 octobre 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes, pour lesquelles la participation de l’assuré est supprimée au titre du premier alinéa de l’article R. 322-2 du code de la sécurité sociale.
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l’assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :
― traitement de la forme néovasculaire (humide) rétrofovéolaire de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) chez l’adulte.
Le traitement par EYLEA doit uniquement être administré par injection intravitréenne et par des ophtalmologistes expérimentés dans ce type d’injections.
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
CODE CIP
PRÉSENTATION
PRIX PUBLIC TTC
34009 267 836 7 9
EYLEA 40 mg/ml (aflibercept), solution injectable en flacon (B/1) (laboratoires BAYER SANTE)
810,12 €
34009 267 835 0 1
EYLEA 40 mg/ml (aflibercept), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires BAYER SANTE)
810,12 €
Taux de remboursement : 100 %.